独家：日本审查机构确认辉瑞疫苗安全有效性
【共同社2月8日电】7日采访日本政府相关人士获悉，有关美国制药巨头辉瑞公司的新冠病毒传染病疫苗，负责国家药品审查的“医药品医疗器械综合机构”（PMDA）以安全性和有效性并无特别问题为由汇总审查报告，允许简化审查手续的“特例批准”。这意味着面向批准的最初难关已经闯过。报告将提交12日召开的厚生劳动省专门小组，若被判断妥当，厚劳相将于15日正式批准。
第一批疫苗计划14日从比利时布鲁塞尔运抵成田机场。若准备就绪，政府将以安全性调查为目的对获得同意的约1万名医疗从业者先行接种。目前正朝着17日在东京的医疗机构启动的方向展开协调。政府力争尽早向有意愿者提供疫苗，确保来自海外的供应和地方政府完善接种体制成为课题。
辉瑞去年12月提交批准申请后，PMDA按照以属于紧急情况和海外批准等为条件简化国内审查的特例批准程序，对临床试验数据等进行详细调查，并汇总了审查报告。今年2月初，PMDA与外部专家就审查报告内容进行了磋商，因没有大问题而得出了批准无妨的结论。
批准后，为紧急开展对国民的接种工作，厚劳省将推进《预防接种法》中作为“临时接种”的手续。由此，接种费用将由国家负担，发生健康受损问题时可以采取救济措施。临时接种由国家建议接种，国民方面产生接受接种的努力义务，此外还将决定是否设置从其对象排除在外的年龄。法律手续完成后才能启动接种工作。
日本政府制定构想，继医疗从业者之后，4月1日以后开始对约3600万名65岁以上老年人接种。不过欧盟（EU）对区域内生产的疫苗加强出口管理，对日供应日程前景不明。为推进各地方政府顺利推进接种工作，构建相关体制也是当务之急。（完）