康希诺称Ad5-nCoV疫苗III期临床无任何严重不良事件发生 可继续推进试验
路透香港2月1日 - 中国康希诺生物股份公司周一称，其研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（“Ad5-nCoV”）完成对4万余受试者的接种，中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，因此可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。
康希诺此前完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积，相关数据已提交独立数据监察委员会（IDMC）分析及提供建议。公司并称，目前该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。
Ad5-nCoV的III期临床试验已在三个大洲中的五个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者（global PI）、全球协同主要研究者（global co-PI）及各国协同主要研究者（country co-PI）共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。
Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。
所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度）。
将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。
中国外交部此前称，中国疫苗研发企业科兴生物、国药集团和康希诺生物已申请加入世界卫生组织（WHO）的新冠疫苗计划。（完）