美国时隔18年再次批准阿尔茨海默病新药

【共同社华盛顿6月7日电】美国食品药品管理局（FDA）7日批准了日本制药巨头卫材和美国生物医药巨头渤健（Biogen）共同开发的阿尔茨海默病新药“Aducanumab”。虽然已有暂时减轻症状的药物，但直接作用于病情发展机理并延缓认知功能恶化的药物尚属首例。美国上一次批准阿尔茨海默病新药还是在18年前的2003年。这或将给老龄化加剧的全球应对认知症带来重大影响。

该药已在去年12月向日本厚生劳动省申请批准，有关部门正在进行审查。

患者团体对新药获批表示欢迎，但此前FDA外部专家委员会曾质疑该药抑制认知功能恶化的效果，对批准展现严厉态度，FDA审查的妥当性可能面临考验。作为批准条件，该药有义务通过验证试验确认有效性。

FDA认为临床试验的效果不确切，但承认其减少了脑内有害蛋白质，说明称“能够合理预测临床上的有用性”。此次采用了“加速批准”程序。但FDA称，若验证试验无法获得预期的效果，也可能撤销批准。

有害蛋白质名为“β淀粉样蛋白”，被认为从发病约20年前开始在脑内积蓄，破坏神经细胞导致认知功能下降。据药企透露，在3种临床试验中，用药18个月的受试者的β淀粉样蛋白减少了59～71%。

据渤健和卫材透露，该药每4周打一次点滴，价格大致为每年5.6万美元。美国的阿尔茨海默病患者有600万人以上，两家公司估算可成为使用对象的早期患者有100万～200万人。

FDA就该药的副作用指出，根据图像诊断脑内可见暂时性浮肿。有些患者没有症状，但也有人出现头疼、错乱等，因此FDA提醒需加以注意。（完）