聯亞疫苗EUA審查 21名專家17人投不同意票
中央流行疫情指揮中心16日宣布，聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準，21名審查專家有17人投下不同意票，未通過EUA審查。（圖取自衛福部疾管署YouTube頻道網頁youtube.com）
（中央社記者江慧珺、陳婕翎台北16日電）中央流行疫情指揮中心今天宣布，聯亞COVID-19疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準，21名審查專家有17人投下不同意票，未通過EUA審查，但後續會依合約補償。
衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅在疫情記者會上說明，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗專案製造申請案。
吳秀梅說，經專家充分討論並投票表決，與會專家共22人，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造，即未通過緊急使用授權（EUA）。
指揮中心指揮官陳時中說，依食藥署報告，聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未達到食藥署訂定的EUA免疫橋接不劣性標準。
免疫橋接小百科
- 同一種疫苗產品，因製程、配方及接種方式改變，或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時，執行的比較性臨床試驗，以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
- 可用來驗證，試驗中的疫苗，相對已上市疫苗，在中和抗體效價上是否有更好的反應。
- 簡單來說，將受試者分成兩組，一組接種已核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行統計上的比較性測試與假說檢定。
資料來源：醫藥品查驗中心
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至於詳細審查數據，吳秀梅表示，尊重廠商自行決定公布與否，另聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。
指揮中心先前已與聯亞疫苗訂定500萬劑預採購合約，陳時中表示，將依照預採購合約的架構下，支付後續補償。
媒體提問，聯亞疫苗並未通過EUA，是否會造成疫苗缺口。陳時中說，因疫苗採購本來就超過整體數量，並強調疫苗總量是足夠的，聯亞若通過就能早點提高疫苗量。
至於參與聯亞疫苗的臨床試驗受試者，陳時中說，已請聯亞提供資料，後續會安排協助聯亞疫苗受試者安排接種，但若受試者願意等待聯亞疫苗，指揮中心也尊重。（編輯：管中維）1100816