高端COVID-19疫苗巴拉圭完成臨床三期試驗收案

高端疫苗3日完成巴拉圭臨床三期試驗，將於今年第4季取得比較數據，加速中南美市場布局。（中央社檔案照片）

（中央社記者韓婷婷台北4日電）高端疫苗今天宣布，3日已完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者的第1劑疫苗施打；預計再完成後續程序後，於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，加速中南美市場布局。

高端透過新聞稿表示，巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）根據高端在台灣的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗3000人以上擴大二期試驗數據，認為這款疫苗安全性資料已滿足法規要求，要求高端在巴拉圭三期免疫橋接

免疫橋接小百科

同一種疫苗產品，因製程、配方及接種方式改變，或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時，執行的比較性臨床試驗，以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
可用來驗證，試驗中的疫苗，相對已上市疫苗，在中和抗體效價上是否有更好的反應。
簡單來說，將受試者分成兩組，一組接種已核准疫苗，一組接種試驗疫苗，接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價，並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

資料來源：醫藥品查驗中心

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試驗的總收案數，僅須1000人規模。

因此，高端3日完成1030位受試者的第1劑疫苗施打。

這項在巴拉圭的試驗，為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天將採集血液樣本進行免疫原性比對。

在巴拉圭的免疫橋接第三期試驗完成上述試驗程序後，高端預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速布局中南美洲市場。

高端在新聞稿中指出，隨著COVID-19疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生，單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式，來認可新開發的疫苗。

高端說，例如國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA），及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，都積極倡議疫苗的免疫橋接試驗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也獲選為世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。（編輯：康世人）1101104