【共同社11月5日电】为推动开发日本国产新冠疫苗，厚生劳动省日前决定，对于确认疫苗预防发病效果所必须的数万人规模大型临床试验，允许用小型试验代替。通过放宽条件，疫苗有效性可通过防止感染的中和抗体数值增加与否来评估，并且若在至少3000人参加的临床试验中安全性得以确认，则将投入实际运用。

国产疫苗方面截至目前，盐野义制药、第一三共等3家公司表明有意在2021年度内启动最后的三期临床试验。盐野义制药称将以新手法实施试验。

厚劳省此前向开发新疫苗的制药公司要求，招募对病毒无免疫的数万人展开临床试验，确认接种安慰剂者和接种疫苗者之间发病率有差距等。

然而，出现了若接种疫苗者和感染者增加，聚集大量无免疫人群将变得困难的问题。于是，各国组成的国际药品监管机构联盟（ICMRA）探讨了替代试验方法。

日本新获批的临床试验方法遵循了ICMRA讨论结果。关于有效性，调查接种疫苗后在体内形成的可抗击病毒的中和抗体数值，通过与已投入实用的产品比较来评估有效性。如遇疫苗机制不同，原则上在同一类别内比较。

关于安全性，鉴于美国食品药品管理局（FDA）等收集3000人以上数据展开了评估，因而要求实施同等规模的临床试验。（完）