【共同社11月18日电】日本政府相关人士17日透露，为了在新冠疫情扩大等紧急情况下，未获批准的疫苗和医药品能在国内迅速被使用，政府初步决定创设“紧急时药事批准”制度，仅确认安全性，若能推定有效，就给予批准。此举旨在迅速防止传染病疫情扩大。18日起的厚生劳动省专门小组会上开始讨论。12月内敲定制度详细内容，向明年的例行国会提交相关法案。

此举的背景原因是，有意见指出与海外相比，新冠治疗药和疫苗在日本投入实用过于迟缓。日本将参考美国的紧急使用许可制度等，进行制度设计。以往的做法是对药物的安全性和有效性这两项要素分别进行确认。

相关人士透露，政府以能推定有效的数据为依据，在紧急情况下批准医药品之后，还会设定期限，要求确认有效性。如果一定时间内无法确认有效性，就撤销批准。发生健康受损时，将适用现行救济制度给予补偿。

政府在应对新冠疫情时，迄今一直使用“特例批准制度”来批准新的医药品。该制度以紧急情况下在外国流通的医药品为对象，允许简化审查。但即便使用该制度，与欧美相比，疫苗获得批准要晚2～5个月左右。

新制度还把未在海外流通的新医药品也列为对象，也适用于日本制药公司研发的商品。

例如像新冠这种可能对国民生命和健康造成重大影响的疾病，为防止其蔓延所必要的药物是新制度的启动条件。不存在其他代替手段也被作为条件。

制药公司要生产销售新药，需要事先以限定的人数为对象，实施确认有效性和安全性的临床试验，并获得厚劳省批准。有意见认为，新药从制药公司提交申请到获得批准，通常需要一年左右。（完）