【共同社12月22日电】有关为了在新冠疫情扩大等紧急情况下，让新开发的医药品和医疗器械迅速投入实用而将新设的“紧急批准”制度，日本厚生劳动省的专门小组会22日汇总了概要。即使临床试验的最终结果尚未得出，如被推定有效则可批准。对确认安全性的要求保持以往同等水平。

厚劳省力争向明年的例行国会提交相关法案。尽管对海外流通的医药品可简化审查过程的“特例批准”制度已经存在，但新冠疫苗获批仍比欧美晚了2至5个月，有意见要求建立可进一步加速实用化的机制。

紧急批准将设定2年左右的期限，在此期间对临床试验的最终结果数据和医疗机构等提交的报告等进行分析。如果无法确认推定的效果或安全性存疑，则取消批准。当天的小组会上有人指出：“投放市场后的信息收集很重要。应切实建立体制。”

适用条件与特例批准相同，不限于传染病，也包括核事故、恐怖袭击等情况，对象为防止可能对国民生命造成重大影响的疾病蔓延所需的产品，且没有其他手段。审查方面，将免除对制造设备、质量管理是否符合标准的调查。

对确认安全性的要求保持以往同等水平，因而不设健康受损情况下的补偿相关特例等，将适用现行的救济制度。（完）