哈佛教授辭美藥監局顧問 不滿批准效用存疑認知障礙新藥 離職抗議第三人
美國食品藥物監督管理局（FDA）專家顧問、哈佛大學醫學院教授 Aaron Kesselheim，不滿局方違背專家組建議、堅持批准一款效果成疑的認知障礙症新藥物，因而辭職抗議，至今累計已有 ３ 名專家因此辭職。
FDA 被指無視專家委員會建議，批准藥物推出市面使用。其中，2015 年加入 FDA 神經系統藥物顧問委員會的 Aaron Kesselheim 周四（10 日）對路透社指，自己已辭去委員會一職，成為第三名呈辭的專家成員。
他解釋：「我的（辭職）理由是，FDA 需要重新評估它如何徵求和運用諮詢委員會（意見）……我不認為 FDA 在決策過程中，有妥善採用委員會的堅定建議。」他接受《紐約時報》訪問時更直斥，「這可能是我記憶中，FDA 最差的批准決策。」
專家小組裁新藥效果成疑 或引起嚴重副作用
追溯事件起源，由 11 人組成的專家委員會，於去年 11 月一致認為藥廠 Biogen 的認知障礙症的新藥物 Aduhelm 效果成疑，有機會引致嚴重副作用，包括腦腫脹及腦內出血等，因此不應批准推出市面。
然而，FDA 在本周一（7 日）卻給予該藥物「加快批准」，理由是藥物有機會可減低引起認知障礙症致病因素類澱粉蛋白（Amyloid Protein），而非藥物對疾病本身有效。類澱粉蛋白雖然是認知障礙症的生物標記，但現時醫學界都未能確認，減少該蛋白能否幫助病人改善記憶力及認知問題。
FDA 在批准 Aduhelm 的同時，也提出要 Biogen 作長達 9 年的跟進臨床研究，對此 Kesselheim 批評：「在這段時間，已有很多人會使用到該產品。」
事件已導致華盛頓大學神經病學家 Joel Perlmutter 周二（8 日）辭職、梅奧診所醫學中心（Mayo Clinic）神經病學家 David Knopman 也緊接在周三（9 日）請辭。
Kesselheim 另對路透社提及，2016 年曾發生類似事件；當時 FDA 批准藥廠 Sarepta 為杜興氏肌肉營養不良症（Duchenne Muscular Dystrophy）藥物 Eteplirsen 的申請時，同樣未有採納委員會的反對建議，批准藥物推出。
據《紐約時報》，今次引來爭議的認知障礙症藥物 Aduhelm 屬靜脈輸液藥物，病人需要每月使用。開發該藥物的藥廠 Biogen 將 Aduhelm 一年使用量的定價列為 5.6 萬美元（折合約 43.4 萬港元）。FDA 發言人 Shannon P. Hatch 回應事件時表示，不會評論個別專家小組成員事宜。