【共同社5月13日电】日本参院全体会议13日一致通过了修改后的《医药品医疗器械法》，使其正式成为法律。此次修改旨在在传染病流行等紧急情况下，让新开发的疫苗及治疗药等迅速实用化。新设了“紧急批准”制度，即使是在临床试验的最终结果出炉前，只要能推定有效性，就可获得批准。

紧急批准制度是在对新冠疫苗实用化落后于欧美的反思上制定的。安全性确认则要求达到一贯水平，如果在2年以内的期限内无法确认有效性，就取消批准。

该制度适用于防止可能对国民生命造成重大影响的疾病蔓延所需的医药品及医疗器械，条件是没有其他替代手段。设想的紧急情况包括传染病流行、核电站事故及恐怖袭击等。

政府去年6月在内阁会议上决定了迅速开发和生产国产疫苗的国家战略。厚生劳动省的专门小组据此汇总了新制度概要。

医药品的生产和销售通常是基于3个阶段的临床试验最终结果等，确认安全性和有效性，再由政府按常规批准。新冠疫苗及部分治疗药则是适用了以海外已率先流通为条件简化审查的“特例批准”制度，实现了实用。（完）