FDA料将批准新冠疫苗最新加强针，但临床试验尚未完成

新的新冠加强针预计将在本周由FDA授权。

图片来源：CONSTANZA HEVIA H. FOR THE WALL STREET JOURNAL

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)本周料将批准新的新冠疫苗加强针，但缺少其常规决策流程的一项重要内容：显示这些疫苗对人是否安全有效的研究数据。

这些疫苗经过了修改，以针对新冠病毒变异毒株奥密克戎的最新亚型，在FDA将作出决定时，人体试验尚未完成。

相反，该机构计划利用其他来源的数据来评估这些疫苗，例如对老鼠进行的试验、原始疫苗的情况，以及针对奥密克戎较早亚型的加强针表现。

FDA专员Robert Califf在最近的一条推文中说：“目前的mRNA新冠疫苗已经给数以百万计的人接种，现实世界关于这些疫苗的证据表明，这些疫苗是安全的。”FDA面对置评请求时指出了Califf的推文。

不过这种做法引起了一些疫苗专家的担忧，他们敦促FDA等一等。

FDA顾问、费城儿童医院疫苗教育中心(Vaccine Education Center at Children's Hospital of Philadelphia)主任Paul Offit称：“我感到不安的是，我们将根据老鼠的数据推进疫苗，将把数以百万甚至数以千万剂的疫苗给人接种。”

美国联邦卫生官员在规划秋季加强针接种活动时，于6月底指示辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)及其合作伙伴BioNTech SE (BNTX)、以及Moderna Inc.(MRNA)更新疫苗，以针对奥密克戎亚型BA.5、BA.4和新冠病毒原始毒株。

辉瑞的一位发言人表示：“我们已经多次验证了这一过程，并持续生产安全有效的新冠肺炎疫苗。” Moderna称，目前所有的数据都表明，其疫苗是安全和有效的。

据上述公司所言，Moderna针对这些亚型的疫苗已经开始进行人体试验，而辉瑞-BioNTech的疫苗料在本月开始人体试验。不过，这些试验结果不会在美国政府计划的秋季加强针接种活动开始之前得出。