众议院调查报告称FDA在批准渤健阿尔茨海默病药物前与其不当合作

2022年12月30日08:00 CST 更新

美国众议院民主党人的一份新报告指出，美国食品药品管理局(FDA)在2021年批准渤健(Biogen Inc., BIIB)的阿尔茨海默病药物Aduhelm之前与其进行了不当合作，目前该机构正准备对类似药物发布审批决定。

根据这份报告，通过一项国会调查取得的渤健内部文件显示，该公司虽然预计会受到病患和付款方的反对，但为了实现利润最大化，仍将这款药物定价为5.6万美元。

这份报告是围绕Aduhelm的最新发展，一些倡导者曾希望这款药物能帮助全美约650万阿尔茨海默病患者中的一些人减缓认知能力下降。批评者则对FDA批准这款药物的决定大加指责。在美国联邦医疗保险(Medicare)决定不为经常性的使用该药物付费后，渤健取消了推广工作，并公布了仅为其曾经预期数字的一小部分的销售额。这份国会报告发布之际，FDA正准备对同样针对脑中淀粉样斑块的类似阿尔茨海默病药物发布审批决定，包括渤健和卫材株式会社(Eisai Co.)的lecanemab，以及礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的donanemab。

由民主党人领导的众议院监督和改革委员会以及能源和商务委员会在经过18个月的调查后发现，在渤健准备为该款药物寻求批准时，FDA和渤健进行了不寻常数量的会议、通话或实质性电邮交流，在一年的时间里至少有115次，而且其中至少66次没有被妥善记录。委员会还发现，FDA和渤健在提供给外部顾问的一份文件上密切合作，其密切的程度是渤健提交的文件中至少有一个段落是由FDA官员撰写。