FDA局长否认渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的审批过程存在不当行为

2023年1月11日13:30 CST 更新

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)局长卡利夫(Robert Califf)为该机构批准阿尔茨海默病药物Aduhelm的决定进行了辩护，此前众议院民主党人的调查发现，该药物的研发商与监管机构之间存在密切互动。

去年年底，当时由民主党领导的监督与改革委员会(Oversight and Reform Committee)以及能源与商业委员会(Energy and Commerce Committee)发布了调查结果，指责FDA在考虑批准渤健(Biogen Inc., BIIB)的阿尔茨海默病药物Aduhelm时，与该公司举行会议的次数不同寻常，并与渤健共同编写了一份提供给外部顾问的简报文件。FDA在2021年初步批准了Aduhlem，但美国联邦医疗保险(Medicare)官员拒绝为经常性使用该药付费，导致渤健的盈利计划落空。

卡利夫表示，没人遇到麻烦，他同时承认，FDA犯了错误，未能妥善记录与渤健的所有互动。他说，这些会议应当记录存档，就是这样。

卡利夫表示，FDA的神经科学负责人Billy Dunn做出了正确的决定，与渤健密切互动，在该公司停止试验后重新考虑其数据。

“Dunn本应更多地考虑到记录事宜。不过大家都知道，他很聪明，而且非常专注于该领域，”卡利夫表示。“几年后，人们会回过头来说，‘好吧，他应该把这些会议记录下来，但总的来说他做的对。'”

前述两个委员会经过为期18个月的调查后认定，在渤健准备为该药物寻求批准之际，FDA和渤健进行了不寻常数量的会议、电话或实质性电邮交流，而且其中至少有66次没有妥善记录。委员会还发现，FDA和渤健在为外部顾问准备的一份文件上合作十分密切，以至于渤健提交的文件中至少有一个段落是由FDA官员撰写。

卡利夫表示，该机构官员和制药公司之间的密切互动有助于减少那些浪费投资的无效药物的申请。他表示，在所有临床试验中，都会遇到有关如何解释相关数据的问题。

“解决这个问题的方法是，双方通个电话，共同查看数据，看看在哪个方面意见一致或者有分歧。这很正常，”卡利夫表示。“Dunn可以接触到未公开的早期试验阶段数据。这在某种程度上证实了他的假设。但他不能透露给任何人。”