FDA要求礼来公司提供阿尔茨海默病候选药物的更多数据

礼来表示将与FDA合作评估将其阿尔茨海默氏症药物推向市场的最快途径。

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美国药品监管机构未批准礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的治疗阿尔茨海默病的新疗法，称需要更多的临床试验数据。

如果美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称FDA)最终决定批准该药物，这一挫折可能会使这个备受期待之药物的潜在商业推广至少推迟数月。

礼来公司周四表示，针对该公司希望FDA快速批准名为donanemab之药物的申请，FDA向其发出了一封所谓的完全回应信函。

FDA要求礼来公司提供至少100名接受了该药物至少12个月治疗的研究对象的临床数据。礼来公司称，该公司以前曾向FDA提交过donanemab的中期研究结果，其中只有不到100名志愿者服用了至少12个月的药物。

礼来公司表示，将与FDA合作，评估将该药物推向市场的最快途径。该公司正在进行一项后期研究，在更多的受试者中试验donanemab，预计第二季度会有结果。

礼来公司称，FDA指出，可能需要这项更大规模研究的数据来作出决定。

礼来公司计划在今年年中左右向FDA提交donanemab基于这些数据的传统审批申请。