FDA允许进口中国产抗癌药，以缓解美国供应短缺问题

2023年6月5日07:50 CST 更新

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)正在放宽对进口某些化疗药物的规定，作为解决癌症治疗药物短缺的一种方式。

该机构表示，将允许中国齐鲁制药(Qilu Pharmaceutical)将一种名为顺铂(cisplatin)的化疗注射液出口美国；该产品尚未获得FDA的批准，且药瓶上有中文标签。

该机构上周五还称，将允许一家最近几个月因违规生产而被通报的印度工厂恢复向美国出口某些癌症药物，前提是获得第三方对其质量的认证。

该机构表示，还将灵活地促进其他顺铂产品和化疗药物的供应。

“FDA认识到稳定安全地供应肿瘤方面关键药物的重要性，特别是那些用于潜在治疗或延长生命的药物，”FDA专员Robert Califf在一条推文中说。

Califf称，该机构将确保短缺期间使用的产品对病人是安全的。

顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)的数据，所有癌症患者中有10%到20%的人接受过这种药物的治疗。

科学家们认为，自1975年以来，顺铂和类似药物将睾丸癌的死亡率降低了三分之二。顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。FDA的数据显示，自2月份以来，此药一直处于供应短缺状态。

近几个月来，医生们不得不对一些癌症药物进行配给。

“对于全国各地的癌症患者而言，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁生命的问题，”美国癌症协会(American Cancer Society)首席执行官Karen Knudsen上个月表示。“一些短缺药物没有有效的替代品。 ”

她说，有限的供应可能导致患者的治疗延误、病情恶化。