FDA将采取行动加强医学测试监管

图片来源：Eric Lee For The Wall Street Eric Lee for The Wall Street Journal

据了解相关审议情况的人士说，美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)正在采取行动，更密切地监管实验室为检测癌症、测量胆固醇和寻找其他健康问题而广泛使用的一类测试。

上述知情人士称，该机构正在起草一份提案，以帮助确保这些测试按照预期并且准确运行。相关知情人士未予提供该提案的发布时间。

在FDA进行这项活动之前，美国国会一项旨在对这些检测加强监管的法案陷入停滞。然而FDA若提出监管方案，可能会招致这个年收入100亿美元的行业强烈反对，该行业开发和运行这些检测，并阻碍了先前的一些监管努力。

美国临床化学协会(American Association for Clinical Chemistry)主席Shannon Haymondb表示，如果相关法规变得过于繁琐，可能会限制实验室提供这些检测的能力。该协会代表8,000名实验室专业人员。

存在争议的是学术医疗中心和上市公司的实验室自行开发并自己进行检验操作的检测，而不是出售给其他方使用，相关检测针对血液、尿液和其他标本。许多美国人依靠这些检测来了解自己是否患有流感或睾丸激素水平低，或者婴儿是否可能有先天性的发育障碍等。

妙佑医疗国际(Mayo Clinic)、Labcorp和Quest Diagnostics等机构提供实验室开发的检测。据Grand View Research，这些检测约占专业实验室进行的所有检测的一半。