诺和泰复方药之争有风险，投资者需谨慎

2024年6月27日13:15 CST 更新

此外，从表面来看，Hims & Hers面向投资者的推介也颇具吸引力。有1亿多美国人患有肥胖症。不是每个人都对使用这些药物感兴趣，也不是每个感兴趣的人都能负担得起。但花旗(Citi)最近的一份报告指出，即使只有一部分人使用这种药物，Hims & Hers的市场机会也可能“大得离谱”，每年可高达300亿美元左右。Leerink Partners分析师Michael Cherny说，在乐观情境下，Hims & Hers明年的营业利润可能会增加2.6亿美元。但Cantor Fitzgerald的医药分析师Louise Chen认为，一旦药品供应更加充裕，复方药生产商的机会就会缩小。

正常情况下，在品牌药品上市后，通常要过很多年才允许销售价格更低的仿制药。但考虑到减肥药物需求难以满足的情况下独特的供应受限问题，制药公司基本上在其药物专利到期之前就面临着廉价版药物的竞争了。

说白了，复方药与仿制药不同。复方药没有经FDA批准，但在药品短缺等某些情况下，药房可以提供定制复方药。实际上这意味着，从Ro和Hims & Hers等远程医疗公司到在FDA注册的复合药房，再到使用存疑广告策略的医疗水疗中心，一系列实体都在从药物短缺中获利。

诺和诺德和礼来都提起了大量诉讼，试图阻止复方药的销售。虽然起诉出售相关假冒药品的水疗中心和健身中心获得了胜诉，但针对复方药房的起诉却遭受了法律损失。礼来在给《华尔街日报》(The Wall Street Journal)的一份声明中指出，目前只有某些剂量的药物短缺，该公司已投资180多亿美元新建生产设施，专门生产糖尿病和肥胖症药物。更广泛地说，礼来和诺和诺德一直试图强调复方药物的安全性问题，频频指出，FDA本身也表示复方药物对患者造成的风险高于该机构批准的药物。

药房复方制剂联盟(Alliance for Pharmacy Compounding)的首席执行官Scott Brunner表示，他所代表的数百家药房在按合法处方抓药方面发挥着重要作用，不应将它们与假冒伪劣的网上卖家和其他骗局混为一谈。

Hims & Hers正与总部位于佛罗里达州的BPI Labs建立合作关系，后者是一家获得FDA许可的仿制药和复方注射剂制造商。Hims & Hers声称，即使像司美格鲁肽（诺和泰的活性成分）这样的药物从FDA的短缺清单中删除，也可以继续销售。该公司一位发言人写道，复方制剂已存在了几十年，并不局限于短缺药品。她补充说，《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的某些条款允许为满足患者的临床需求提供复方制剂，而不论某种药物是否短缺。Brunner详细阐述了在实践中如何操作：开处方者可以在司美格鲁?中添加维生素B6或维生素B12以防止恶心，或者可以要求使用舌下给药的该药配方，这与诺和诺德和礼来销售的注射剂不同。他称，这本质上并非FDA所批准药物的复制品。

当然，许多药物的复方制剂即使在该药紧急短缺结束后仍然存在。但Ropes & Gray处理FDA监管问题的律师Josh Oyster表示，一旦所有GLP-1药物都从FDA的短缺名单中除名，那么大规模生产这些药物的复方制剂生产商所面临的法律风险就会不同。他称，如果企业想遵守FDA的限制，它们的市场份额就会受限。

鉴于诺和泰热潮的新颖性，Hims & Hers和其它公司可能还不太确定一旦供应充足，情况会如何发展。目前，它们都很乐意在这个市场上分得一杯羹，并希望趁着这股东风推高股价。但投资者应保持谨慎。