2026/02/09
      “膝盖疼痛”被称为日本的“国民病”。如今，通过活用细胞功能的再生医疗技术对相关疾病和损伤进行治疗的动向正在扩大。日本持田制药在日本国内上市了注入膝关节、用作再生支架的凝胶产品；日本新兴生物技术企业CellSeed则力争使自己的产品获得批准。全球膝盖治疗市场规模预计将扩大到2万亿日元以上，各家企业打算通过宣传“对患者负担小”来扩大市场份额。
   
   
      引发膝盖疼痛的典型疾病包括“膝关节骨关节炎”等。随着年龄增长或肥胖，膝关节的软骨会逐渐磨损。目前主要的处置方法是可缓解疼痛的“玻尿酸注射”以及植入人工关节的手术，但被认为缺少根本性的治疗手段。运动等导致的膝软骨损伤也会对生活造成巨大影响。由于软骨无法自行再生，因此能够让组织复活的再生医疗备受期待。
  
      持田制药在日本国内上市的“Mochi-Gel”可用于运动等引起的膝软骨损伤的再生治疗。还力争推广至美国等海外市场。该产品通过将具有生物可降解性的凝胶状材料注入软骨缺损部位，在体内凝固成凝胶状态。它可以使源于体内的干细胞留在患处，用作膝软骨再生的材料。每次治疗所需要的Mochi-Gel的医保报销价格为117万日元（约合人民币5.2万元），预计最高时销售额可达到8.92亿日元。
  
   注射软骨细胞
  
      日本新兴生物技术企业CellSeed的目标是使正在研发的“细胞片”在2030年之前获得批准。该产品将其他人的软骨细胞培养加工成片状，可贴附在患者的软骨上。该公司认为，由于细胞可在患处长时间停留，因此可进行治疗，最近已在日本国内以约100名患者为对象启动最终阶段的临床试验。获批之后，将在上市约5年后，建立每年可为1000至3000名患者提供产品的生产体制。
     
      总部位于韩国首尔的新兴企业YiPSCELL开发出了注射由iPS细胞制成的软骨细胞的治疗方法，并于4月在韩国启动临床试验。该公司在日本神奈川县藤泽市设有研究基地，目前正在为2027年在日本启动临床试验推进准备工作。
  
      日本京都大学创办的新兴企业Arktus Therapeutics（京都市）正在开发由iPS细胞制成的软骨组织，最早将于2027年启动初期阶段的临床试验。力争最快在2030年前后实现实用化。
  
      面向膝盖的再生医疗扩大的背景是患者人数的急剧增加。美国华盛顿大学健康指标与评估研究所的估算数据显示，截至2023年，全球患有膝关节骨关节炎的人数达到3.9亿，增加到了30年前的2.3倍。主要原因被认为是人口老龄化和肥胖人口的增加。据调查公司Global Information和Global Market Insights预测，该病治疗药物的全球市场规模将在2033年达到142亿美元，较2024年（71亿美元）翻倍。
  
   日本国内患者估计达3000万人
  
      在日本国内，膝关节骨关节炎是在70多岁的男性中占5成、女性中占7成的国民病。包括无疼痛症状的人在内，估计日本国内的患者人数达到约3000万人，比约1800万人（包括潜在人群）的糖尿病患者还要多，存在很高的治疗需求。
  
      在面向膝盖的再生医疗领域已经出现达到实用水平的产品，日本帝人的子公司Japan Tissue Engineering（J-TEC）处于领先地位。该公司已从2013年开始面向膝盖损伤治疗用途销售由患者自身的软骨加工培养而成的细胞产品。该公司于2025年12月29日宣布将于2026年1月推出用于膝关节骨关节炎的产品。争取在几年后每年向1000名患者供应产品。
  
      对于严重的膝关节骨关节炎，现有治疗方法还包括植入人工关节的手术。人工关节手术包括住院费用在内，在日本需要200万日元（约合人民币8.9万元）左右的医疗费用。J-TEC的细胞产品的药价为289万日元（约合人民币12.9万元）。后进入市场的很多再生医疗企业设想的价格与此处于同等水平或者略高。不过，如果使用日本的高额疗养费制度，患者的经济负担可降低到同等水平，差异可能不大。
  
      与现有再生医疗技术不同，最新开发的技术大多采用他人的细胞，因此无需做手术从患者身上取出细胞，可减轻身体负担。通常情况下，他人的细胞会被免疫系统排斥，但随着研究的进步，逐渐发现膝盖是一个不易发生排斥反应的特殊部位。
  
      人工关节会在生活上受到限制，比如难以跪坐等，而且约10年后可能需要再次手术进行更换。如果一次治疗就能带来长期效果，并提高患者的生活质量，将有助于再生医疗的普及。