過動症藥「利他能」不純物停輸估116年復供、食藥署逐批監控

（中央社記者陳婕翎台北23日電）過動症藥物「利他能」因不純物停輸，藥廠預估116年2月可恢復正常供貨。食藥署今天表示，目前其替代藥供應量能無虞，未來藥廠恢復供應，將逐批取樣，監控不純物。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組長林意筑今天向媒體說明，Methylphenidate成分藥品「利他能錠10毫克」藥品許可證持有藥商，日前通報指出，因部分批次藥品被發現其藥品成分相關亞硝胺不純物，超出每天可接受攝入量，已主動停止輸入。

目前國內雖然仍有部分庫存，但已控貨供應。林意筑表示，為確保Methylphenidate成分藥品供應無虞，積極推動國藥國造提高供應韌性，除協調輸入學名藥許可證業者增加輸入供應，核准國內藥廠專案製造並輔導其取得藥品許可證，以補足利他能錠品質問題所致供應缺口。

另外，中央健康保險署初期給予專案製造藥品較優惠藥價為國家政策；至於藥局擔心替代藥貴數倍，可能造成健保核刪，而不敢隨便開立，林意筑說明，健保署有另外給予特殊代碼，發函各分區業務組輔導院所正確申報，沒有核刪疑慮。

藥商評估利他能錠須至116年2月始可恢復正常供貨，林意筑說，食藥署在藥廠完成製程變更，徹底改善不純物超標風險前，仍將採取藥品輸入後，逐批取樣送國家實驗室檢驗確認後始可供應，並將嚴格要求藥商針對各批次藥品在效期內持續監控不純物。

一旦發現超過每天可接受攝入量，須立即回收銷毀，以確保使用藥品品質安全無虞。林意筑表示，將持續監測相關藥品供應情形，與業者保持聯繫，必要時採取短缺因應措施，確保臨床用藥需求及維護病人用藥權益，鼓勵及輔導國內製造量能，提升國家整體藥品供應韌性。

另外，針對化療藥短缺，進口印度藥引發討論，林意筑說，專案輸入是因應藥品短缺緊急供應機制，不因製造國別而有不同審查標準，也不代表降低品質及安全要求，核准後仍持續進行安全監視及不良反應監測，如有品質或安全疑慮，將依法調查處置。

西藥醫療器材供應資訊平台公布3項公開徵得藥品，包括Ifosfamide、Melphalan及Desferrioxamine注射劑，其製造國均為印度。林意筑表示，這次核准3款印度專案進口藥品，年用量少，但有臨床必須性，每月需求量僅200支至1600支，國內無市場規模，以專案進口因應。（編輯：管中維）1150823